Inicjatywa Polskiego Towarzystwa Alergologicznego w sprawie uregulowania statusu prawnego haptenów do testów płatkowych

Inicjatywa Polskiego Towarzystwa Alergologicznego w sprawie uregulowania statusu prawnego haptenów do testów płatkowych

Co najmniej 1% Polaków aktualnie choruje, a 10% przynajmniej raz w życiu chorowało na alergiczny wyprysk kontaktowy – najczęstszą kliniczną manifestację alergii kontaktowej. Zgodnie z międzynarodowymi i polskimi wytycznymi, każdy pacjent z przewlekłym lub nawracającym wypryskiem (kontaktowym, atopowym, polekowym, indukowanym przez słońce, zawodowym itd.) powinien zostać przebadany w kierunku alergii kontaktowej za pomocą testów płatkowych. W przypadku polskich pacjentów minimum diagnostyki powinno obejmować aktualną Polską Serię Podstawową. Coraz większy problem dla zdrowia publicznego stanowią ponadto reakcje nietolerancji na endoprotezy ortopedyczne, implanty stomatologiczne, stenty naczyniowe oraz inne wyroby medyczne wprowadzane na długi czas do organizmu ludzkiego – w tych przypadkach przyczyną niepowodzeń terapeutycznych oraz powikłań może być alergia kontaktowa na metale, polimery lub substancje pomocnicze. Podstawą alergologicznej diagnostyki w takich przypadkach są testy płatkowe – uznany „złoty standard” i jedyna metoda wykrywania alergii kontaktowej o skuteczności potwierdzonej wieloośrodkowymi badaniami naukowymi. Aktualnie rozpoznano już bez mała 5 tysięcy haptenów – mogących wywołać alergię kontaktową drobnocząsteczkowych substancji środowiskowych, wśród nich metale, składniki kosmetyków, substancje roślinne, tworzywa sztuczne, leki, składniki gumy itd. Zatem w żywotnym interesie publicznym leży zapewnienie pacjentom oraz lekarzom dostępu do jak największej liczby haptenów niezbędnych w ich diagnostyce za pomocą testów płatkowych. W tym kontekście niepokoi tocząca się aktualnie dyskusja na temat regulacji prawnych: zdaniem regulatorów hapteny do testów płatkowych nie spełniają definicji wyrobu medycznego, zatem sugerują oni sklasyfikować je jako produkty lecznicze. Jest to kontrowersyjne biorąc pod uwagę, że substancje te są używane wyłącznie do diagnostyki i nie mają żadnej funkcji terapeutycznej, są powszechne w środowisku człowieka i nieustannie przez niego wchłaniane do organizmu, co potwierdzają opinie wybitnych europejskich i polskich ekspertów. Ponadto, ze względu na ich naturę oraz mnogość nie ma możliwości przeprowadzenia rejestracji wszystkich dostępnych haptenów jako leków. W poszukiwaniu kompromisu i zapewnienia zgodnej z aktualnym stanem wiedzy opieki nad chorymi, Polskie Towarzystwo Alergologiczne wystąpiło do Ministra Zdrowia, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego z propozycją nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne tak, aby zagwarantować pacjentom i lekarzom dostęp do adekwatnej diagnostyki. Propozycja nowelizacji odpowiadającej potrzebom pacjentów i lekarzy została złożona z inicjatywy Prezydenta PTA, prof. Marka Kulusa oraz prof. Radosława Śpiewaka

22 kwietnia 2020 roku spotykamy się na XII Konferencji Szkoleniowej Polskiego Towarzystwa Alergologicznego, która odbywa się pod hasłem „Alergologia w laboratorium, klinice i gabinecie”.

X